一、項目簡介
安徽中科興皖醫學研究有限公司現就年產10萬份細胞自動化管線研發應用中試基地項目進行公開招標。本項目旨在建設符合國際及國內現行《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求的高標準生物制藥潔凈廠房。現邀請具備相關資質和經驗的工程設計單位參與投標。
（一）項目背景：為加速合肥市生物醫藥產業創新升級，合肥創新院細胞與再生醫學研發中心正式啟動中科興皖年產10萬份細胞自動化管線研發應用中試基地項目。本項目旨在構建一個連接前沿基礎研究與臨床轉化及規模化生產的關鍵橋梁，填補區域專業公共技術服務平臺的空白。基地以GMP合規性為核心設計建造原則，配備先進的工藝開發與質控實驗室，可為企業與科研團隊提供從細胞制備、工藝放大、質量檢測到臨床研究樣品制備的全鏈條、一站式服務。
（二）項目名稱：中科興皖年產10萬份細胞自動化管線研發應用中試基地項目
（三）項目地點：中國（安徽）自由貿易試驗區合肥片區高新區長寧社區服務中心習友路2666號合肥創新院3號樓106、107室
設計范圍：潔凈區工藝布局、潔凈裝修、HVAC系統、消防系統及人物流優化設計，原廠房利舊改造設計
（四）招標編號：
（五）招標方式：公開招標
（六）投標文件遞交截止時間：2026年2月11日17:00
（七）開標時間：2026年2月12日
（八）開標地點：合肥創新院3號樓裙樓217-2會議室
（九）招標人聯系人：周斌倩
（十）聯系電話：17805595667
（十一）電子郵箱：zhou_binqian@163.com
二、投標人須知
（一）本項目為生物制藥生產潔凈區設計，要求符合：
1. 中國NMPA GMP（2010年修訂）及附錄
2. 歐盟EU GMP Annex 1無菌藥品生產要求
3. ISO 14644潔凈室及相關受控環境標準
4. GB 50073《潔凈廠房設計規范》
5. GB 50016《建筑設計防火規范》
（二）投標人資格要求
1. 具有獨立法人資格和有效的營業執照
2. 具備建設行政主管部門頒發的：建筑行業（建筑工程）設計乙級資質
3．近三年內至少完成過2個生物制藥類GMP潔凈廠房設計項目（需提供合同及驗收證明）
（三）招投標文件獲取
1. 時間：截止時間 2026.02.11 17:00
2. 方式：電子版發送至電子郵箱，紙質版郵寄到開標地點
（四）投標文件組成
投標文件應包含但不限于：
1．商務標部分
（1）投標函及法定代表人授權書
（2）資質證明文件復印件
（3）類似業績證明材料
（4）投標報價明細表
（5）服務承諾書
2. 技術標部分
（1）設計總體方案說明
（2）GMP符合性分析報告
（3）人物流、物料流動線專項設計方案
（4）消防安全系統專項設計方案
（5）主要區域工藝布局圖
（6）HVAC系統原理圖
（7）消防系統布置圖
（8）利舊改造整體設計
（9）項目團隊組成及人員簡歷
（10）設計進度計劃表
（11）質量保證措施
（五）投標保證金
1. 金額：免除
2. 遞交方式：無
3. 退還時間：無
（六）評標與定標
1. 評標方法：綜合評估法
2. 評標委員會：由技術、經濟專家及招標人代表組成
3. 評標標準：（總分100分）
（1）技術方案：60分
（2）商務資信：20分
（3）投標報價：20分
三、項目技術要求
（一）設計基本原則
1. 質量源于設計（QbD）原則：從設計源頭保證產品質量
2. 安全性控制原則：嚴格按照B+A級別設計壓力要求進行設計，配備完善的安全防護設施，如機械排煙、洗眼器、防火防爆設備等
3. 合規性原則：滿足所有適用的法規要求
4. 實用性原則：根據實驗室各功能區域及參觀的使用需求進行針對性設計。實驗室制備間滿足無菌操作與實驗流程要求，輔助區域保障實驗前后工作順利開展；同時兼顧實用性與經濟性，符合法規情況下，公用C級、D級區域。
（二）潔凈區設計要求
1. 潔凈等級劃分
- A級區：[具體區域]，懸浮粒子≥0.5μm：≤3520個/m³
- B級區：[具體區域]，懸浮粒子≥0.5μm：≤3520個/m³
- C級區：[具體區域]，懸浮粒子≥0.5μm：≤352000個/m³
- D級區：[具體區域]，懸浮粒子≥0.5μm：≤3520000個/m³
2. 環境控制參數
（1）溫度：20-24℃（B級區），可調控精度±2℃
（2）相對濕度：45%-65%，可調控精度±5%
（3）壓差梯度：潔凈區對非潔凈區≥10Pa，相鄰不同級別區域≥10Pa
（4）換氣次數：B級區≥40次/h，C級區≥25次/h，D級區≥15次/h
（三）動線設計專項要求
1. 人物流動線設計
（1）人員進出路徑：
非潔凈區 → 一更（脫外衣） → 二更（穿潔凈服） → 緩沖間 → 潔凈走廊 → 各操作間
（2）分級控制要求：
不同潔凈級別區域設置獨立的更衣程序
B級區更衣設置氣鎖和手消毒設施
更衣室設置更衣鏡、更衣程序圖
（3）人員數量控制：根據房間面積計算最大允許人數
2. 物料流動線設計
（1）清潔物料進入路徑：
外部接收 → 拆外包區 → 清潔/消毒 → 傳遞窗/VHP滅菌柜 → 潔凈暫存 → 使用點
（2）污染物料傳出路徑：
使用點 → 污染傳遞窗 → 退出緩沖 → 污物出口
要求：污染路徑與清潔路徑完全分離
（3）特殊物料處理：
生物樣品：設置生物安全傳遞設施
（四）消防安全設計專項要求
1. 消防系統總體要求
（1）符合GB 50016《建筑設計防火規范》
（2）滿足潔凈廠房特殊消防要求
（3）設置早期火災探測報警系統
2. 火災自動報警系統
（1）采用吸氣式煙霧探測系統
（2）探測點位布置：
回風夾層、技術夾層內、潔凈室內頂部
（3）報警聯動控制：
切斷非消防電源
關閉防火閥
啟動應急照明
開啟排煙系統
3. 滅火系統設計
（1）自動噴水滅火系統：
非潔凈區：濕式噴淋系統
（2）氣體滅火系統：
電氣設備間：七氟丙烷氣體滅火
（3）滅火器配置：
潔凈區：二氧化碳滅火器
走廊：每25米設置一組滅火器
4. 疏散設計
（1）安全出口數量：每個防火分區不少于2個
（2）疏散距離：房間內任一點至疏散門≤30m
（3）疏散通道寬度：≥1.4m
（4）應急照明：照度≥5.0lx，持續供電時間≥30min
5. 防排煙系統
（1） 機械排煙系統：
排煙量：按最大防煙分區120m³/h·m²計算
排煙口：設置在吊頂上部
（2）正壓送風系統：
前室：25-30Pa正壓
（五）各功能區域詳細要求
1. 核心生產區
（1）樣本處理：
① 樣本處理間1（B級，20㎡）：配備生物安全柜、離心機等專業設備，地面與墻面采用耐腐蝕、易清潔材料，滿足生物安全標準。
② 樣本處理間2（B級，20㎡）：配備全自動MNCs分選儀、離心機等專業設備，地面與墻面采用耐腐蝕、易清潔材料，滿足生物安全標準。
（2）MSCs工藝：
① 手動培養間（B級，20㎡）：采用無菌設計，配置生物安全柜、二氧化碳培養箱等設備，安裝獨立空調系統，嚴格控制溫濕度與潔凈度，防止微生物污染。該類型房間需要2個。
② 自動化培養間1（B級，≥35㎡）：配置生物安全柜、自動化機械臂等設備，安裝獨立空調系統，嚴格控制溫濕度與潔凈度，防止微生物污染。
③ 自動化培養間2（C級，≥30㎡）：采用無菌設計，配置生物安全柜、3D培養反應器等設備，安裝獨立空調系統，嚴格控制溫濕度與潔凈度，防止微生物污染。
（3）MSCs上清工藝：（B級，≥20㎡）：依照第二類醫療器械生產規范相關規定設計，設置上清濃縮富集及灌裝的生產線，配備稱量、封口等設備。
（4）NK工藝：NK培養間（B級，20㎡）：采用無菌設計，配置生物安全柜、二氧化碳培養箱、倒置顯微鏡等設備，安裝獨立空調系統，嚴格控制溫濕度與潔凈度，防止微生物污染。該類型房間需要3個。
（5）無菌灌裝間：依照藥品生產質量管理規范（GMP）進行設計，設置灌裝生產線，配備稱量、封口等設備，確保成品灌裝過程無菌操作與質量可控。
2.輔助功能區
（1）凍存室：安裝超低溫冰箱、液氮罐等凍存設備，配備溫度監測與報警系統，嚴格控制室內溫度，保障樣本與試劑凍存安全。
（2）質檢室（B級+緩沖間）：配備無菌檢驗設備，用于實驗樣本與成品的質量檢測分析，設置獨立通風系統，處理檢測過程中產生的有害氣體。
（3）清洗室：設置清洗水槽、超聲波清洗機等設備，用于實驗器具與耗材的清洗，地面設置排水系統防止積水，墻面采用耐酸堿材料便于清潔維護。
（4）滅菌室：配備高壓滅菌鍋、干熱滅菌箱等滅菌設備，設置通風系統排出滅菌過程中產生的蒸汽與異味，確保室內環境安全舒適。
（5）醫療廢棄物暫存：按照醫療廢棄物管理規定設計，設置專用廢棄物收集容器，配備防鼠、防蚊蠅、防蟑螂設施，防止醫療廢棄物泄漏污染。
（6）制水室：配備純水制水機。
（7）參觀人員更衣室：設計在場地東北角，參觀人員進入后進行更衣、換鞋操作。
（8）收發室：配備冰箱、桌面，進行樣本物料接收及相關物料暫存。
3. 參觀走廊采用透明玻璃隔斷與實驗室其他區域分隔，保證參觀者清晰觀察實驗過程且不影響實驗室運行。設置引導標識與簡要說明，同時預留接口，便于與細胞生物展廳展示內容相銜接，實現參觀路線的流暢過渡。
4. 辦公區域
辦公室：配置辦公桌椅、文件柜、電腦等設備，營造舒適辦公環境，滿足工作人員日常辦公需求。
5. 利舊部分：現階段實驗室經改造需具備生物體樣本庫、質檢區以及部分研發功能，部分設備需進行利舊處理，如：利用現有實驗室純水系統，設計新的物料動線，解決新、舊實驗室純水使用問題。
（六）關鍵系統設計要求
1. HVAC系統
（1）空氣處理機組：
B級區：專用AHU，配備高效過濾器
C/D級區：集中式AHU
（2）氣流組織：
A級區：垂直層流，風速0.36-0.54m/s
B級區：亂流，頂部送風側下回風
（3）壓差控制：自動調節，偏差≤2Pa
2. 公用工程系統
（1）純化水系統：符合中國藥典要求
（2）工藝氣體：氮氣、壓縮空氣、二氧化碳，氧氣
（七）設計成果要求
1. 設計階段劃分
（1）概念設計階段（10個工作日）
（2）初步設計階段（10個工作日）
（3）施工圖設計階段（20個工作日）
2. 各階段交付成果
概念設計階段：
設計說明
工藝流程圖（PFD）
初步平面布局圖
主要設備清單
初步設計階段：
設計說明書（含消防專篇）
詳細的平面布局圖
人物流、物料流動線分析圖
HVAC系統原理圖
消防系統原理圖
主要設備選型說明
施工圖設計階段：
全套施工圖紙
設備材料規格書
工程量清單
消防報審圖紙
四、 評標標準
1. 技術評審（60分）
（1）設計方案先進性（25分）
GMP符合性：10分
動線設計合理性：8分
消防設計合規性：7分
（2）設計深度與完整性（20分）
圖紙完整性：8分
計算書準確性：6分
細節考慮周全性：6分
（3）項目團隊實力（15分）
項目經理經驗：8分
專業配置合理性：7分
2. 商務評審（20分）
企業資質：5分
類似業績：10分
服務體系：5分
3. 價格評審（20分）
價格合理性：10分
報價完整性：5分
付款方式：5分
計算公式：價格得分 = (最低有效投標報價/投標報價)×20
五、合同主要條款
（一）范圍
包括但不限于：工藝設計、建筑設計、潔凈裝修設計、HVAC設計、消防設計、電氣設計、給排水設計。圖紙交付須提交全套電子圖紙，以及一套完整的A1藍圖。
（二）費用及付款方式
1. 固定總價
2. 付款方式
合同簽訂后7日內：支付20%
初步設計審批通過后：支付30%
施工圖交付后：支付40%
項目竣工驗收后：支付10%
（三）設計周期
總周期：40工作日
各階段起止時間在合同中明確
（四）雙方責任
1. 甲方責任
（1）提供基礎資料
（2）及時確認設計文件
（3）按約定支付設計費
2. 乙方責任
（1）按規范完成設計
（2）參加設計交底和圖紙會審
（3）解決施工中的設計問題
（4）配合消防報審和GMP認證
（五）知識產權
1. 設計成果知識產權歸甲方所有
2. 乙方不得將設計文件用于其他項目
（六）違約責任
6.1 設計質量不合格：乙方無條件修改并承擔損失
6.2 延期交付：每逾期一日支付合同額0.1%的違約金
6.3 因設計錯誤造成損失：乙方承擔相應賠償責任
（七）保密條款
雙方對項目信息保密，保密期5年
六、 投標文件格式
（一）投標函
（二）法定代表人授權書
（三）投標報價表
（四）技術方案偏離表
（五）項目人員配備表
（六）業績匯總表
（七）服務承諾書
七、附件
（一）附件一：項目基礎資料
1. 廠區總平面圖
2. 現有建筑圖紙
3. 市政配套條件
（二）附件二：主要設備技術要求
1. HVAC設備參數要求
2. 消防設備技術規格
3. 潔凈室建材要求
（三）附件三：相關法規標準清單
必須遵循的法規標準目錄
提示：本招標文件最終解釋權歸招標人所有。投標人應在投標前仔細閱讀所有條款，如有疑問應在投標截止前5日提出書面澄清請求。
